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医疗设备安全测试
随着全球医疗器械网络安全法规日趋严格，医疗设备厂商在产品出口美国和欧洲市场时，必须满足FDA和MDR对网络安全的强制要求。我们具备医疗IoT设备安全测试的完整交付能力，覆盖内窥镜、远程医疗摄像仪、可穿戴设备等多类医疗产品，能够独立完成从风险评估到英文合规报告的全流程工作。
核心能力
FDA网络安全合规测试
依据FDA上市前网络安全指南，对医疗设备进行威胁建模、安全架构评审、漏洞测试及安全文档编制。
欧盟MDR安全评估
满足欧盟MDR医疗器械法规中对网络安全的要求，包括风险管理、安全验证与确认。
医疗IoT代码审计
对设备端（IoT固件）、移动端（Android/iOS）及云端服务进行源码级安全审计。
模糊测试与渗透测试
对医疗设备通信接口、API及应用层进行模糊测试和渗透测试，发现潜在安全风险。
软件成分分析（SCA）
识别设备软件中的开源组件及已知漏洞，生成SBOM软件物料清单，满足法规透明度要求。
英文合规报告
出具符合FDA和MDR审查要求的英文安全测试报告，支持产品注册申报。
服务流程
1法规解读与范围定义
2威胁建模与风险评估
3代码审计
4渗透测试与模糊测试
5SCA与SBOM生成
6英文报告出具
常见问题
FDA对医疗设备网络安全有哪些要求？
FDA要求医疗设备制造商在上市前提交网络安全文档，包括威胁建模、安全架构、已知漏洞清单、软件物料清单（SBOM）、安全测试结果及漏洞披露计划等。2023年起，网络安全已成为FDA 510(k)审查的强制要求。
支持哪些类型的医疗设备？
我们已完成内窥镜系列、远程医疗摄像仪等多类医疗IoT设备的安全测试与合规工作，覆盖嵌入式设备、Android/iOS移动端及配套云平台。
测试报告是中文还是英文？
我们直接出具符合FDA和MDR审查要求的英文安全测试报告，无需客户二次翻译，可直接用于产品注册申报。
GDPR和PIPL对医疗设备有什么影响？
医疗设备涉及患者健康数据，属于敏感个人信息。出口欧洲需满足GDPR数据保护要求，在中国市场需符合PIPL个人信息保护法。我们在测试过程中会评估数据收集、传输、存储环节的合规性。